微生物限度檢查是藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理中不可缺的重要環(huán)節(jié)，旨在檢測(cè)和控制藥品、生物制品以及醫(yī)療器械等產(chǎn)品中的微生物污染程度。這一過(guò)程嚴(yán)格遵循GMP（Good Manufacturing Practice）優(yōu)良制造規(guī)范，確保產(chǎn)品的無(wú)菌性或規(guī)定允許的微生物污染限值符合相關(guān)法規(guī)要求，從而保障公眾用藥安全。
微生物限度檢查的基本原理主要基于微生物學(xué)和藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。首先，對(duì)樣品進(jìn)行適當(dāng)?shù)南♂屘幚恚缓笸ㄟ^(guò)涂布平板法、薄膜過(guò)濾法或直接接種法將樣品轉(zhuǎn)移至適宜的培養(yǎng)基上。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的恒溫培養(yǎng)后，觀(guān)察并計(jì)數(shù)生長(zhǎng)出的微生物菌落，以確定樣品中微生物的數(shù)量。對(duì)于特定類(lèi)型的微生物，如需進(jìn)一步鑒定，則需要采用生化試驗(yàn)或分子生物學(xué)手段進(jìn)行確認(rèn)。
在實(shí)際操作中，微生物限度檢查主要包括以下幾個(gè)步驟：
樣品處理：根據(jù)樣品性質(zhì)選擇合適的溶解劑或稀釋液，并按照指定方式制備成待測(cè)樣本。
平板涂布或薄膜過(guò)濾：將樣品均勻涂布于各種微生物選擇性或非選擇性培養(yǎng)基上，或者通過(guò)薄膜過(guò)濾法捕獲微生物。
培養(yǎng)及菌落計(jì)數(shù)：將已接種的培養(yǎng)皿放置于恒溫培養(yǎng)箱中，在適宜條件下進(jìn)行培養(yǎng)，隨后對(duì)生成的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，并計(jì)算單位體積或重量樣品中的微生物數(shù)量。
微生物鑒定：針對(duì)超過(guò)限量的微生物菌落，進(jìn)行形態(tài)學(xué)觀(guān)察、生理生化試驗(yàn)或DNA測(cè)序等技術(shù)進(jìn)行種屬鑒定。
微生物限度檢查在藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵作用體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：
保證產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)對(duì)藥品及其原輔料、包裝材料等進(jìn)行微生物限度檢查，有效防止因微生物污染導(dǎo)致的產(chǎn)品變質(zhì)失效，維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
確保用藥安全：嚴(yán)格控制藥品中的微生物數(shù)量和種類(lèi)，減少潛在的致病菌風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者免受感染威脅。
符合法規(guī)要求：滿(mǎn)足國(guó)家和國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的各項(xiàng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)生產(chǎn)的藥品具備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。